Comment les nouvelles technologies élargissent-elles les matériaux et les options de conception des dispositifs médicaux?

Développer

Les élastomères en silicone sont utilisés dans les applications médicales depuis les années 40 et ont changé pour répondre aux exigences des exigences et des processus des applications d'utilisation finale qui les manipulent. Les propriétés des matériaux de silicone peuvent être influencées par leur formulation et peuvent offrir des avantages d'application différents, mais offrent généralement des caractéristiques telles que la stabilité thermique et chimique, la perméabilité élevée du gaz, l'hydrophobicité, la biocompatibilité / biodurabilité et la haute élasticité. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une liste exhaustive, bon nombre de ces caractéristiques bénéficient d'applications médicales et de leur aptitude à diverses méthodes de stérilisation telles que l'autoclave, l'oxyde d'éthylène (ETO) et le rayonnement gamma ou le faisceau d'électrons.

Améliorations de formulation

Les fournisseurs de caoutchouc de silicone liquide ont apporté des améliorations de formulation depuis leur création dans les années 1970, changeant pour répondre aux exigences d'application des propriétés physiques durcies et leur stabilité lorsqu'elles sont exposées à des conditions de post-traitement. Dans certains cas, des formulations LSR spécialisées ont été développées pour conférer des caractéristiques uniques dans les comportements non assistés ou dans le composant durci. Cela est évident dans la nouvelle température à basse température et les LSR auto-adhésifs.

Les copolyesters, en tant que silicones, ont plusieurs décennies dans l'industrie des dispositifs médicaux. Fabriqué dans des dispositifs médicaux via des processus de conversion thermoplastique, tels que le moulage par injection, leur valeur réside dans leur ensemble unique de propriétés. Ceux-ci comprennent: la ténacité, la clarté, leur profil réglementaire avantageux, comme être exempt de BPA et leur résistance chimique.

L'effet de la stérilisation

Dans l'environnement des soins de santé d'aujourd'hui, il devient de plus en plus courant de voir des dispositifs médicaux qui ne fonctionnent pas de manière satisfaisante. Ils sont incapables de faire leur travail - ou échouer prématurément - parce que la fissuration du stress environnemental (ESC) ou d'autres défauts résultant de l'exposition aux désinfectants et autres produits chimiques. Les désinfectants agressifs et la stérilisation en combinaison avec des procédures de désinfection plus fréquentes ont un nombre élevé sur les dispositifs moulés avec des polymères couramment utilisés. Les propriétaires de marques relèvent ce défi en utilisant des polymères avec un niveau plus élevé de résistance chimique. La sélection de ces matériaux haute performance au début du processus de conception est l'une des considérations les plus critiques pour l'avenir de la sécurité des patients.

Les tests et l'évaluation de la résistance chimique doivent être effectués pour répondre aux questions concernant la compatibilité chimique des matériaux avec divers nettoyeurs et désinfectants utilisés pour maintenir les dispositifs médicaux dans l'industrie des soins de santé. Les performances souhaitables consistent à avoir peu ou pas de fissures de stress ou de risque de contact avec des nettoyants et des désinfectants, ou des lipides, des solvants ou des médicaments de liaison et leurs solvants porteurs. Les copolyesters ainsi que les silicones ont montré des matériaux très performants en matière de compatibilité chimique et sont donc choisis fréquemment dans les applications de dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux transparents stables et transparents sont de la plus haute importance dans le domaine des soins de santé car ils incarnent l'idée de sécurité, de qualité et de tranquillité d'esprit pour le patient et le professionnel de la santé. Bien que de nombreux facteurs doivent être pris en considération lorsqu'ils décident du polymère à choisir dans le développement d'un dispositif médical, la compréhension de l'effet de la stérilisation est critique.

L'objectif de la stérilisation est de réduire les bioburden à un niveau sûr, tout en minimisant toute modification des propriétés physiques et optiques de la partie finale. L'effet le plus courant sur les polymères exposés au rayonnement est un décalage de couleur en jaune. Sur le marché des dispositifs médicaux, un changement de couleur important vers le jaune est indésirable car il peut être interprété comme un appareil contaminé.

Par conséquent, un décalage minimal de la couleur du polymère après stérilisation peut être un facteur important lors de la spécification d'un polymère pour un dispositif médical ou un ensemble thermoformé rigide. Divers copolyesters conviennent aux méthodes de stérilisation non autoclavables telles que le rayonnement gamma ou faisceau d'électrons (faisceau) concernant le décalage de la couleur et la rétention des propriétés mécaniques.

Combler l'écart

Tandis que le patrimoine copolyesters en tant que PETG, PCTG et PCTA qui ont été introduits sur le marché au cours du siècle dernier ont des températures de déviation de la chaleur (HDT) dans une fourchette de 67 ° C à 74 ° C (@ 0,455 MPa / 66 psi; ASTM D 648) , les nouveaux développements de copolyesters au cours des deux dernières décennies ont des HDT plus élevés comprises entre 94 ° C et 109 ° C. Il s'agit d'une étape nécessaire pour combler l'écart pour le moulage sur le moulage des copolyesters avec du silicone.

Le moulage par injection avec des produits en caoutchouc de silicone liquide traditionnels est généralement effectué à des températures près de 150 ° C ou plus pour assurer la guérison rapide du composant en silicone qui dépasse de loin la température de déflexion de la chaleur du copolyester traditionnel empêchant les silicones traditionnelles d'être considérées dans les applications de surmougnage de copolyester.

Nouvelles technologies de produits

De nouvelles technologies de produits en caoutchouc de silicone liquide sont cependant disponibles pour défier ces concepts de traitement traditionnels avec des taux de guérison améliorés à de faibles températures de guérison. Cela rend la possibilité de mouler d'injection avec un verrouillage mécanique ou avec des propriétés auto-adhésives à des températures inférieures aux températures critiques de la déflexion de la chaleur du substrat tout en maintenant les temps de cycle nécessaires.

À une époque où une population vieillissante nécessite de nouvelles façons de guérir les maladies et de gérer les conditions chroniques, il est important que les entreprises innovent et collaborent pour fournir des solutions qui comptent. En fusionnant les technologies pour répondre aux besoins des fabricants et, en fin de compte, les patients, on peut avoir un impact positif sur la façon dont les soins de santé sont abordés à l'échelle mondiale et contribuer à de plus grands résultats pour la santé et à une meilleure qualité de vie.

À une époque où une population vieillissante nécessite de nouvelles façons de guérir les maladies et de gérer les conditions chroniques, il est important que les entreprises innovent et collaborent pour fournir des solutions qui comptent.